《浦东新区国际航行船舶药品和医疗器械供应保障若干规定》日前已通过浦东新区七届人大常委会第三十次会议审议，即将于10月15日起正式施行。这是我国关于国际航行货船药械供应的首部地方性规章，将便利国际航行船舶药品和医疗器械供应保障，优化港口航运补给综合服务，提升航运资源全球配置能力。

　　由于此前国内监管政策空白，船供服务企业无法规范地向靠港的国际航行船舶提供药械补给服务。例如，某船供企业2023年收到近5000个远洋船舶含药品需求的询价单，货值1.6亿美元，由于药品供应受限，无法满足客户需求，实际订单成交率不到30%。

　　据浦东新区航运办透露，近年来，打通国际航行船舶药械供应通道成为浦东船供服务企业反映比较集中的痛点、堵点问题。

　　在此背景下，为满足国际航行船舶补给药械的迫切需求，促进浦东新区船供产业发展，从2022年5月开始，在市交通委、市药监局、上海海关、上海海事局等市级监管部门的大力指导支持下，浦东新区航运办和新区市场监管局，坚持问题和需求导向，开展广泛调研，了解国际航行船舶船供和药械经营业务流程特点和管理要求，商讨政策突破路径。海关总署驻上海特派办专门向海关总署上报了调研报告，推动海关总署同意上海先行试点开展船舶药械供应业务。

　　据了解，新加坡、釜山、阿姆斯特丹、纽约等国际主要港口均能方便地满足国际船舶对药械的合理补给需求，在港口航运服务功能方面保持着较强的国际竞争力。此次《规定》施行后，浦东新区率先打通海关、药监、航运等部门联合监管通道，构建与国际接轨的、更为丰富完善的供应链体系，能够有效提升上海港的高水平海事服务能力，进而增强浦东乃至上海国际航运中心软实力。

　　在相关监管部门的支持下，《规定》针对企业反映的堵点难点问题，在四个方面作了创新尝试：

　　一是首创国际航行船舶药械供应模式。在传统船供模式中创新引入药械经营企业，形成药械经营企业、船供服务企业和船公司之间的闭环供应流程;配合海关、海事、药监、航运多部门在线的信息监管服务平台，实现药械供应全过程可追溯的目标。

　　二是允许船供服务企业有限制地开展药械经营业务。通过规范药械船供业务行为，船供服务企业可以在浦东港口有限制地开展药械供应补给活动，即限制供应对象(国际航行船舶)、限制品种数量(船供药械目录内)。

　　三是设置船供药械报关专用编码。为配合推进浦东新区药械船供试点工作，经海关总署同意在上海试点药械供应商船事宜，配合调整现行海关物料报关系统，为船供药械设置二级编码，允许船供药械作为其他类物料进行申报，解决了药械供船监管服务流程的关键一环。

　　四是编制浦东船供药械目录。为保证船供药械试点规范有序开展，有效防范风险，编制形成了船供药械目录，规范了品种和数量。其中，去除了涉及毒性药品、麻醉药品、精神类药品、国家贸易限制药品;增加了一些企业需求较大的药械品种，如中成药。目前《船供药械目录(2024版)》共包含十大类209个品种，今后将根据需要调整更新。

　　根据《规定》，浦东新区航运办和区市场监管局，将与市交通委、市药监局、上海海关、上海海事局建立药械供应监管服务机制，加强信息共享，形成监管联动。

　　为保证《规定》顺利实施，方便船供服务企业和药械经营企业两类市场主体申报，浦东新区航运办和新区市场监管局编制《浦东新区国际航行船舶药品和医疗器械供应保障企业备案指南》并与《规定》同步发布，对企业申报条件、提交材料以及办理流程进一步细化和明确。同时，还将组织召开政策解读宣讲会，助力船供服务企业参与国际市场竞争、药械经营企业拓展新业务领域，促成政策效应尽早发挥、首单业务尽早落地。

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